Wie Jenoptik dazu beitragen kann, die Risiken des CFDA-Zulassungsprozesses für Ihre biomedizinischen Geräte zu mindern

Bei der Einführung eines neuen biomedizinischen Geräts auf einem neuen Markt macht sich der Hersteller natürlich Gedanken über die Risiken, die mit diesem Prozess verbunden sind. Beispielsweise: Wird unser biomedizinisches Gerät die erforderlichen Zertifizierungen und Zulassungen erhalten?

Der chinesische Markt gehörte zu den Bereichen, in denen die höchste Unsicherheit herrschte. Mit 1,4 Milliarden Menschen, die von den Fortschritten im Gesundheitswesen profitieren wollen und gleichzeitig in einer schnell wachsenden Wirtschaft leben, dürfte China ein geradezu perfekter Ort sein, um die neueste medizinische Technologie zu verkaufen. Und das ist in der Regel auch der Fall. Allerdings eilt dem chinesischen Markt auch der Ruf voraus, dass es aufgrund von hohen Anforderungen und möglichen regulatorischen Verzögerungen hier besonders schwierig ist, einen Fuß in die Tür zu bekommen.

Zum Glück gibt es in China heute weniger Verzögerungen beim Markteintritt. Dank der Umstrukturierung der chinesischen Regulierungsbehörde für Medizinprodukte sowie der zunehmenden Harmonisierung der Zulassungsverfahren mit anderen internationalen Normen müssen sich die Hersteller medizinischer Geräte weniger Sorgen machen. Außerdem finden sie schnell Antworten auf ihre Fragen.

Die CFDA-/NMPA-Anforderungen für medizinische Geräte

2018 wurde die chinesische CFDA umstrukturiert und in National Medical Products Administration, kurz NMPA, umbenannt (die frühere Abkürzung CFDA für China Food and Drug Administration ist jedoch immer noch weithin anerkannt). Die Behörde teilt Medizinprodukte je nach Risiko für den Patienten in drei Kategorien (bekannt als I, II oder III) ein. An Produkten mit geringerem Risiko müssen dabei weniger Versuche durchgeführt werden. Für die Hersteller biomedizinischer Geräte gilt, dass praktisch alle Systeme in die Kategorien mit geringem oder mittlerem Risiko fallen, ggf. gilt aber für diese Geräte eine der drei Ausnahmeregelungen, die für einige Geräte in Kategorie II der insgesamt drei Risikokategorien gewährt werden.

Für Geräte der Kategorie II und III verlangt die CFDA/NMPA von den Antragstellern die Einreichung von Produktproben, damit die Behörde diese in einem ihrer zertifizierten nationalen Testzentren untersuchen kann.

Da sich der chinesische Regulierungsprozess in den letzten zehn Jahren jedoch mehrfach geändert hat, haben Hersteller in China und anderen Ländern immer noch Bedenken, ihre Produkte für den Verkauf im bevölkerungsreichsten Land der Welt zuzulassen. Müssen sie einen klinischen Evaluierungsbericht (CER) einreichen oder eine komplette klinische Studie organisieren? Müssen sie nachweisen, dass sie gute Herstellungspraktiken angewendet haben? Einige Informationen, die im Internet kursieren, sind mittlerweile veraltet, da sich die Vorschriften in China sowie bei anderen Normungsgremien geändert haben.

Wenn Sie Ihr biomedizinisches Gerät aus Komponenten eines anderen Produktionspartners bauen, könnten Sie einen großen Vorteil haben. Der Komponentenhersteller verfügt bereits über umfassende technische Informationen über die Bestandteile. Machen Sie sich daher seine Beratungskompetenz und Erfahrung mit den verschiedenen nationalen Zertifizierungsstellen zunutze.

Wenn Ihr Komponentenlieferant Ihnen also die Informationen liefert, die Sie zum Ausfüllen der CFDA-/NMPA-Antragsunterlagen benötigen, haben Sie ein geringeres Risiko, dass die chinesische Behörde weitere Fragen stellt oder zusätzliche Daten anfordert. Das beschleunigt zwar nicht den eigentlichen Zulassungsprozess – das vermag nur die Behörde selbst – aber es verringert das Risiko kostspieliger Verzögerungen.

Ein Punkt, der noch wichtiger ist: indem Sie sich alle notwendigen Informationen für die CFDA-/NMPA-Zulassung von Ihrem Komponentenhersteller besorgen, beschleunigen Sie gemeinsam die Markteinführung Ihres biomedizinischen Gerätes. Und dadurch sichern Sie sich gegenüber Ihren Mitbewerbern einen Wettbewerbsvorteil.

Der optimale Zeitpunkt, um gemeinsam mit Ihrem Komponentenhersteller mit der Planung Ihres CFDA-/NMPA-Zertifizierungsprozesses zu beginnen, ist die Frühphase der Produktentwicklung. Ihr Lieferant setzt sich für den Schutz seines geistigen Eigentums ein und leitet nur die Informationen an die Zertifizierungsbehörde weiter, die diese tatsächlich benötigt.

Nehmen wir einmal an, Sie planen eine Weiterentwicklung Ihres biomedizinischen Geräts, um mit den technologischen Verbesserungen Schritt zu halten. Müssen Sie den CFDA-/NMPA-Zulassungsprozess dann erneut durchlaufen? Nicht unbedingt. In einigen Fällen, z. B. beim Austausch eines Bildsensors gegen ein neues Modell mit höherer Auflösung, können Sie Ihr Produkt mit einem „Vergleichsgerät“ vergleichen. Sie müssen nachweisen, dass Ihr Produkt in Bezug auf Prinzip, Struktur, Herstellungsmaterialien, Produktionsprozesse, Leistungsanforderungen, Sicherheitsbewertung sowie der Ausrichtung an nationalen und industriellen Qualitätsstandards und Verwendungszwecken diesem „Vergleichsgerät“ ähnelt. Das Vergleichsgerät muss außerdem über eine gültige chinesische Zertifizierung verfügen, die fünf Jahre lang gültig ist. Auch hier sollte Ihr Komponentenhersteller in der Lage sein, Informationen für diesen Prozess zu liefern. Die JENOPTIK SYIONS^® Plattform beispielsweise, die für die modulare Aufrüstung Ihres biomedizinischen Geräts konzipiert wurde, ist mit diesen Zulassungskonzepten kompatibel.

Wer weiß, wie sich die CFDA-/NMPA-Vorschriften in den kommenden Jahren entwickeln werden? China ist dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) beigetreten, einer freiwilligen Organisation, die eine „Konvergenz“ der Normen für biomedizinische Ausrüstung anstrebt. Diesem internationalen Forum gehören auch die Europäische Union, Russland, Japan und die Vereinigten Staaten an. Möglicherweise werden China und der Rest der Welt ihre Standards noch enger aneinander annähern, aber möglicherweise werden sie auch weiter voneinander abweichen.

Wenn Sie daran interessiert sind, Ihr biomedizinisches Gerät weltweit zu vermarkten und zu verkaufen, sprechen Sie mit Jenoptik. Wir haben internationale Unternehmen wie den Marktführer im Bereich der DNA-Sequenzierung und wissenschaftliche Regierungsbehörden dabei unterstützt, ihre Produkte auf diese und andere Welten vorzubereiten.

Insgesamt ist die enge Zusammenarbeit mit den Lieferanten Ihres Vertrauens, wie z. B. Jenoptik, der sicherste Weg, um die Wahrscheinlichkeit regulatorischer Verzögerungen zu verringern und dafür zu sorgen, dass die regulatorischen Prozesse für biomedizinische Geräte in China und anderen Ländern so reibungslos wie möglich ablaufen.

Auf Jenoptik können Sie sich verlassen. Kontaktieren Sie uns noch heute.

Über Ingolf Reischel

Speziell im Bereich Medizintechnik werden eine bessere und schnellere Prävention, Diagnostik und Behandlung von Krankheiten immer bedeutender. Als Leiter des Marktsegments Healthcare & Life Science begleitet Ingolf Reischel diese Themen in der Division Light & Optics technologisch. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf diagnostischen, zahn- und augenheilkundlichen sowie biotechnologischen Anwendungen. Der studierte Elektroniker und Branchen-Experte kennt das Zusammenspiel aus Optik, Elektronik und Mechanik sowie die Anforderungen zur Zulassung und Qualitätssicherung medizintechnischer Systeme im internationalen Kontext.