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- Health & Science
CFDA, FDA, ISO, MDSAP: Welche Teile der Dokumentation für biomedizinische Geräte sind übertragbar?
Müssen Hersteller von biomedizinischen Geräten wirklich für jeden nationalen Markt, in den sie eintreten wollen, neue Anträge stellen? Erfreulicherweise können Gerätehersteller Zertifizierungen nach CFDA, FDA, ISO oder MDSAP heute häufiger denn je wiederverwenden.
, Ingolf Reischel
Die Globalisierung des Marktes für medizinische Geräte hat dazu geführt, dass eine wahre Buchstabensuppe aus Akronymen für die nationalen und internationalen normgebenden Behörden, die solche Geräte regulieren, entstanden ist. Der Verwaltungsaufwand und die Prüfanforderungen, die erforderlich sind, um die Genehmigung dieser Organisationen zu erhalten, können wie eine komplexe, zusammenhanglose Barriere wirken, welche die Herstellung und den Verkauf neuer Produkte erschwert. Müssen Hersteller von biomedizinischen Geräten wirklich für jeden nationalen Markt, in den sie eintreten wollen, neue Anträge stellen? Erfreulicherweise können Hersteller von biomedizinischen Geräten heute Zertifizierungen häufiger als je zuvor wiederverwenden.
Die Verkomplizierung der Zertifizierungsverfahren für biomedizinische Geräte ist darauf zurückzuführen, dass einige Normungsinstitute nur ein Land abdecken, während sich der Zuständigkeitsbereich einiger anderer Institute auf mehrere Länder erstreckt. Um mit den technologischen Veränderungen Schritt zu halten, aktualisieren diese Organisationen ihre Anforderungen regelmäßig, aber nicht immer zur gleichen Zeit.
Die gesamte Dokumentation, die für diese Zertifizierungen erforderlich ist, kann Herstellern oft wie eine gewaltige Hürde erscheinen. Entspannen Sie sich – es ist nicht so schwierig, wie es scheint. Im Mittelpunkt dieser Organisationen stehen die beiden Ziele Patientensicherheit und medizinische Wirksamkeit. Die Behörden stellen den Herstellern im Sinne dieser gemeinsamen Ziele oft die gleichen Fragen, so dass viele der Antworten übertragen werden können und sollten. Lassen Sie uns einen Blick auf die großen Zertifizierungsprogramme wie CFDA, FDA, ISO oder MDSAP werfen und sehen, welche Vorgaben für diese Programme gelten.
ISO: Internationale Organisation für Normung
Die meisten Nationen der Welt gehören der Internationalen Organisation für Normung (ISO) mit Sitz in der Schweiz an. Die Normen dieser Nichtregierungsorganisation decken viele Aspekte des modernen Lebens ab; die spezifische Norm für Medizinprodukte ist die ISO 13485. Diese Norm mit dem Untertitel „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ legt fest, was Hersteller tun müssen, „um Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und die geltenden regulatorischen Anforderungen konsequent erfüllen“.
Die Einhaltung der Norm ISO 13485 ist im Allgemeinen der erste Schritt eines Medizinprodukteherstellers auf dem Weg zur Erlangung der anderen Zertifizierungen. Manchmal wird die Norm als „DIN EN ISO 13485:2016“ bezeichnet, was bedeutet, dass die letzte größere Überarbeitung im Jahr 2016 stattfand.
FDA: U.S. Food and Drug Administration
Die Vollzugsbehörde der Vereinigten Staaten, die die Gesetze über Lebensmittelzusatzstoffe, Arzneimittel und Kosmetika überwacht, lässt auch medizinische Geräte zu, die an Patienten eingesetzt werden. Der Zweig der Food and Drug Administration (FDA), der für medizinische Geräte zuständig ist, ist das Center for Devices and Radiological Health, und der Zweig des US-Rechts, der die Regeln festlegt, die Gerätehersteller befolgen müssen, heißt 21 CFR (Titel 21, Kapitel I des Code of Federal Regulations). Die 800er Serie von Abschnitten dieses Gesetzes reguliert medizinische Geräte; so ist z. B. 21 CFR 820 der Abschnitt, der Fertigungsprozesse von guter Qualität spezifiziert, analog zur ISO 13485. Tatsächlich hat die FDA im Jahr 2018 damit begonnen, ISO 13485 als Grundlage für ihre Spezifikationen zur Gerätequalität zu verwenden. Wenn Sie also den internationalen Standard erfüllt haben, sind Sie der FDA-Zulassung bereits einen großen Schritt näher gekommen.
Die FDA teilt Medizinprodukte in drei grobe Kategorien ein, basierend auf den Risiken, die sie für Patienten darstellen. Darüber hinaus bietet Ihnen die Behörde die Möglichkeit, Produkte auf der Grundlage von 19 breiten „Panels“ oder medizinischen Fachgebieten nachzuschlagen und festzulegen, welche der risikobasierten Klassen auf ein bestimmtes Produkt zutrifft. An dieser Stelle fragt die Behörde, ob ein neues medizinisches Gerät im Wesentlichen gleichwertig zu einem bestehenden Gerät ist, das keinen separaten Prozess, d. h. Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordert.
China: National Medical Products Administration (CFDA/NMPA)
2018 wurde Chinas nationale Regulierungsbehörde für Arzneimittel und biomedizinische Geräte in National Medical Products Administration (NMPA) umbenannt, aber ihre frühere Abkürzung, CFDA (China Food and Drug Administration), ist immer noch weithin anerkannt.
Wie die US-amerikanische FDA teilt auch China die Medizinprodukte in drei Kategorien ein, je nachdem, welches Risiko sie für den Patienten darstellen. Die CFDA/NMPA schreibt vor, dass Geräte mit höherem Risiko in eigenen Labors oder in von der Behörde zertifizierten Labors getestet werden müssen. Bei den meisten Produkten, die in den Bereich der Bildgebung fallen, handelt es sich um Produktkategorien mit geringerem Risiko.
Die Standards der chinesischen Behörde für gute Herstellungspraktiken sind der ISO 13485 sehr ähnlich, so dass Sie die entsprechenden Informationen nach Erhalt der ISO-Zertifizierung nach China weiterleiten können. Anschließend werden die Auditoren von CFDA/NMPA die ISO-Zertifizierung anhand der chinesischen Anforderungen überprüfen.
MDSAP: Programm zur einmaligen Auditierung von medizinischen Geräten
MDSAP ist ein internationales Abkommen zur Standardisierung von Anforderungen an medizinische Geräte zwischen den fünf teilnehmenden Mitgliedsstaaten: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den Vereinigten Staaten von Amerika. Während die Weltgesundheitsorganisation und die Europäische Union als Beobachter fungieren, sind Argentinien und Südkorea neue angeschlossene Mitglieder.
Ebenso wie andere Organisationen stützt sich auch MDSAP stark auf die Norm ISO 13485. Sobald Ihr medizinisches Gerät ein zertifiziertes behördliches Audit durch eine vom MDSAP anerkannte Organisation besteht, erfüllt es automatisch die Anforderungen sämtlicher Mitgliedsstaaten.
Das Ziel all dieser Organisationen
Alle diese Organisationen, sowohl Regierungs- als auch Nichtregierungsorganisationen, haben ein gemeinsames Ziel: die Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Da Menschen überall auf der Welt gleich sind, müssen hochmoderne medizinische Geräte die gleichen Funktionen mit dem gleichen Qualitätsniveau erfüllen, und zwar unabhängig davon, wo sie eingesetzt werden.
Dank dieser internationalen Standardisierungsanstrengungen ist es einfacher denn je, Zertifizierungsdokumente für mehrere Länder wiederzuverwenden. Achten Sie darauf, die Fragen jeder nationalen Zertifizierungsstelle vollständig zu beantworten und Ihre Unterlagen bei Bedarf korrekt übersetzen zu lassen. Am wichtigsten ist es jedoch, dass Sie eng mit Ihren Komponentenlieferanten wie Jenoptik zusammenarbeiten und auf die Erfahrungen des Lieferanten mit Vorschriften und Genehmigungsverfahren vertrauen. Die Kommunikation spielt dabei stets eine entscheidende Rolle.
Wenn Sie für die technische und sicherheitstechnische Konformität Ihres biomedizinischen Geräts mit den Standards eines Landes verantwortlich sind, können wir Sie dabei unterstützen, diesen Prozess zu beschleunigen, indem wir die Dokumentation der Gerätekomponenten bereitstellen und für deren Anpassung an die geltenden Standards sorgen.
Wollen Sie die Zertifizierung für Ihr biomedizinisches Gerät noch schneller erhalten? Lassen Sie sich von einem erfahrenen Partner dabei unterstützen, die Dokumentation für die Gerätekomponenten zu beschleunigen. Sprechen Sie uns einfach an.
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Über Ingolf Reischel
Speziell im Bereich Medizintechnik werden eine bessere und schnellere Prävention, Diagnostik und Behandlung von Krankheiten immer bedeutender. Als Leiter des Marktsegments Healthcare & Life Science begleitet Ingolf Reischel diese Themen in der Division Light & Optics technologisch. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf diagnostischen, zahn- und augenheilkundlichen sowie biotechnologischen Anwendungen. Der studierte Elektroniker und Branchen-Experte kennt das Zusammenspiel aus Optik, Elektronik und Mechanik sowie die Anforderungen zur Zulassung und Qualitätssicherung medizintechnischer Systeme im internationalen Kontext.
