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- Health & Science
Wie können Sie eine CFDA-Zulassung für Ihre biomedizinischen Geräte erhalten?
Die Erlangung einer CFDA-Zertifizierung für biomedizinische Geräte der nächsten Generation ähnelt den Zulassungsverfahren, die in anderen Ländern Anwendung finden. Das ist nicht so kompliziert, wie es scheint.
, Ingolf Reischel
Mit mehr als 1,4 Milliarden Menschen, die daran interessiert sind, gesund zu bleiben, bietet der chinesische Markt Herstellern von biomedizinischen Geräten einmalige Chancen. Krankenhäuser, Gesundheitsorganisationen und biomedizinische Forschungslaboratorien wachsen und sind an den gleichen Spitzentechnologien interessiert, die auch in anderen Ländern erhältlich sind.
Wie in den meisten großen Nationen gibt es auch in China eine Regulierungsbehörde, die alle biomedizinischen Geräte, die innerhalb der Landesgrenzen verkauft werden, genehmigen muss. Im Laufe der Jahre hat sich zunehmend die Ansicht etabliert, der Zertifizierungsprozess für Produkte, die für den chinesischen Markt bestimmt sind, sei kompliziert. Die Realität sieht jedoch so aus, dass die Zulassung von medizinischen Geräten den regulatorischen Abläufen in anderen Industrieländern entspricht, und der Prozess ist heute einfacher als je zuvor.
Über die CFDA
Die chinesische Behörde für biomedizinische Gesundheit und Sicherheit war bis 2018 unter dem Namen China Food and Drug Administration (CFDA) bekannt, bis sie im Zuge einer Umstrukturierung aufgrund einer Reorganisation der Regierung in National Medical Products Administration (NMPA) umbenannt wurde. Dennoch ist CFDA nach wie vor ein weit verbreitetes Akronym für die chinesische Zertifizierungsbehörde für biomedizinische Produkte und medizinische Geräte.
Ebenso wie die U.S. Food and Drug Administration unterteilt auch die CFDA/NMPA Medizinprodukte in drei grobe Kategorien und veröffentlicht einen Katalog, in dem die Geräte sowie die Anforderungen aufgeführt sind, die für ihre Zulassung gelten.
Klasse I
- Geräte mit niedrigem Risiko
- Zur Beurteilung der Sicherheit müssen keine klinischen Studien durchgeführt werden; es muss lediglich eine routinemäßige Verabreichung erfolgen.
- Beispiele: Zungenspatel, Kameras, Pflasterverbände
Klasse II
- Geräte mit mittlerem Risiko
- Es sind Produkttests erforderlich, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
- Beispiele: chirurgische Instrumente, Endoskope, Katheter
Klasse III
- Geräte mit hohem Risiko
- Es sind Produkttests erforderlich.
Klinische Studien sind immer erforderlich, es sei denn, das medizinische Gerät hat sich in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bereits bewährt.
Für Geräte, die in anderen Ländern hergestellt werden, wird die CFDA die Ergebnisse der klinischen Studien entweder in China, in anderen Gerichtsbarkeiten oder in beiden Ländern prüfen. - Beispiele: Körperimplantate, lebenserhaltende medizinische Geräte, Herzschrittmacher und implantierbare Infusionspumpen, die zur Verabreichung von Arzneimitteln genutzt werden Geräte, die zu einer möglichen Gefährdung des Patienten führen könnten
Die amerikanische FDA ordnet Mikroskope, Kameras und andere Komponenten von Bioimaging-Systemen entweder der Klasse I oder der Klasse II zu, somit ist von einer ähnlichen Einstufung durch die CFDA auszugehen.
Für jedes neue Produkt, das bei der CFDA/NMPA zur Zulassung eingereicht wird, muss ein Dossier mit spezifischen Informationen und Registrierungsformularen in vereinfachtem Chinesisch ausgefüllt werden. Selbst Hersteller von Geräten der Klasse I müssen ein Risikoanalyse-Dokument, technische Spezifikationen, einen Produkttestbericht, einen Bericht über die klinische Beurteilung und Informationen über den Produktionsprozess einreichen.
Sobald sie alle Antragsunterlagen vom Hersteller des medizinischen Geräts erhalten hat, leitet die CFDA/NMPA den Überprüfungsprozess für das neue medizinische Gerät ein. Eine einmal erteilte Zertifizierung hat eine Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. Verlängerungsanträge sollten spätestens sechs Monate vor dem Ablaufdatum der ursprünglichen Zulassung eingereicht werden.
Was heißt das für die Hersteller biomedizinischer Geräte?
Bei der Entwicklung komplexer biomedizinischer Geräte und deren Einreichung bei den Zulassungsbehörden ist es immer hilfreich, erfahrene Partner an seiner Seite zu haben. Für die digitale Lichtmikroskopie und andere moderne diagnostische Bioimaging-Lösungen kann Jenoptik Sie mit der erforderlichen Dokumentation im STED-Format (Summary Technical Documentation) unterstützen, um die CFDA-Anforderungen für Untersuchungs- und Testzwecke zu erfüllen.
Ein Produktentwicklungsplan sollte nicht nur den Planungsaufwand für das Design, die Konstruktion und die Integration, sondern auch den erforderlichen Zeitaufwand für das behördliche Zulassungsverfahren berücksichtigen. Auch auf diesem Gebiet kann sich die Zusammenarbeit mit Jenoptik als zertifizierter OEM-Lieferant im Hinblick auf wichtige Schlüsseltechnologien wie Komponenten, Module oder Systeme für Sie auszahlen. Jenoptik stellt die relevanten Hintergrundinformationen bereit, welche die CFDA benötigt, und kann so dazu beitragen, das chinesische Zulassungsverfahren zu beschleunigen und damit Ihre Produkteinführungszeit zu verkürzen.
Die CFDA-Zertifizierung gilt nur für das Endprodukt, nicht für die einzelnen Komponenten. Eine Zertifizierung des Subsystems oder der Komponenten vereinfacht die Zulassung des Endprodukts in China jedoch erheblich. Für Produkte der Klasse I akzeptiert die CFDA (oder NMPA) im Allgemeinen die Ergebnisse von Tests, die in anderen Ländern durchgeführt wurden. Für Produkte der Klassen II und III wird China um Produktmuster bitten, um eigene Tests durchzuführen.
Die Mikroskopie spielt in der Biomedizin eine entscheidende Rolle, von der Biopsie und chirurgischen Bildgebung über die Molekulardiagnostik bis hin zu Bildgebungssystemen für lebende Zellen, die dazu dienen, neue Entdeckungen bei pharmazeutischen Targets und Biomarkern zu ermöglichen. Die innovativsten Medizinprodukte werden in China bei der Zulassung bevorzugt behandelt, und die Bioimaging-Technologie wird im kommenden Jahrzehnt sicherlich eine der Schlüsseltechnologien für den chinesischen Markt sein. Durch die Zusammenarbeit mit Jenoptik als vertrauenswürdigem Anbieter von Bioimaging-Subsystemen können Sie Ihre Erfolgschancen auf diesem anspruchsvollen Markt verbessern.
Wenn Sie erfahren möchten, wie Jenoptik Sie dabei unterstützen kann, die Zulassung Ihrer biomedizinischen Geräte in China zu beschleunigen, nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf.
Über Ingolf Reischel
Speziell im Bereich Medizintechnik werden eine bessere und schnellere Prävention, Diagnostik und Behandlung von Krankheiten immer bedeutender. Als Leiter des Marktsegments Healthcare & Life Science begleitet Ingolf Reischel diese Themen in der Division Light & Optics technologisch. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf diagnostischen, zahn- und augenheilkundlichen sowie biotechnologischen Anwendungen. Der studierte Elektroniker und Branchen-Experte kennt das Zusammenspiel aus Optik, Elektronik und Mechanik sowie die Anforderungen zur Zulassung und Qualitätssicherung medizintechnischer Systeme im internationalen Kontext.
